Wir sind ein seit 30 Jahren bestehendes Ingenieurbüro und bieten Unterstützung mit folgenden Leistungen:
Wir begleiten Sie sicher durch alle Anforderungen für eine erfolgreiche Zulassung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte.
Als Medizinprodukt wird ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät oder auch eine Software bezeichnet, das zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird.
Faustformel: Je länger das Produkt angewendet wird und/oder je tiefer das Produkt im Körper gebraucht wird, desto höher ist das Risiko bzw. höher die Klassifizierung.
Bei der Herstellung von medizinischen und zahnmedizinischen Geräten und Produkten spielt das Qualitätsmanagement eine zentrale Rolle.
Hier finden Sie gebräuchliche Symbole und Piktogramme, die auf Etiketten, Verpackungen und Geräten verwendet werden – konform mit den Anforderungen der EU.
30 Jahre Qualität durch Erfahrung.
Ihr starker Partner für Technische Dokumentation,
Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.
Die CE-Kennzeichnung ist für Medizinprodukte in der EU verpflichtend. Sie bestätigt, dass das Produkt alle relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den europäischen Vorschriften erfüllt..
Der Risikomanagementprozess gemäß EN ISO 14971 ist ein unverzichtbarer Bestandteil für Medizinprodukte-Hersteller.
Hersteller sind dazu verpflichtet, eine „Verantwortliche Person“ mit entsprechenden Sachkenntnissen über Medizinprodukte zu benennen und in Eudamed zu registrieren.
Die Verantwortung für Medizinprodukte endet nicht mit dem Verkauf. Hersteller sind verpflichtet ihre Produkte auch nach dem Verkauf zu beobachten und zu überwachen.
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte
gesetzlich erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist.
Die klinische Bewertung
von Medizinprodukten beziehungsweise die klinische Prüfung werden im Medizinproduktrecht geregelt.
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen neben vielem anderem ein Qualitätsmanagement-System einrichten und aufrecht erhalten.
Der Medizinprodukteberater ist eine deutsche „Erfindung“ und wird in der Verordnung über Medizinprodukte nicht erwähnt. Hersteller mit Sitz in Deutschland müssen dennoch Ihre MPB benennen und schulen.
Bei der Validierung von Software beziehungsweise mobilen Apps müssen grundsätzlich drei unterschiedliche Systeme in Betracht gezogen werden.
Um Medizinprodukte konform und in einem amgemessenen Reinheitzustand in den Markt zu bringen, müssen alle kritischen Verunreinigungen so weit wie möglich reduziert werden können und alle Akzeptanzkriterien eingehalten werden.
Der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist in einigen Fällen nicht selbsterklärend und kann auch von vielen Fachleuten nicht immer eindeutig beantwortet werden.
In-vitro-Diagnostika werden, wie andere Medizinprodukte, zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt.
Eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten.
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Telefon: +49 23 81 48 33 55
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